Skriv ut

Färdiga mallar för mjukvara och mekatronisk produktutveckling som uppfyller de stränga krav som ställs på medicinisk elektronik – detta erbjuder inbyggnadskonsulten Prevas i paket som företaget kallar Medical Templates.

Tanken är att underlätta för företag att få medicinska produkter godkända.

Enligt Prevas är det ofta eldsjälar med driv och visioner som uppfinner livräddande teknik. Utmaningen är att leva upp till de höga myndighetskraven för medicinteknik – en liten bugg i programvaran eller ett batterifel kan få ödesdigra konsekvenser och kosta människor livet. 

Prevas har egen erfarenhet av medicintekniska produkter.  

Mallarna är utformade för att kunna anpassas till kundens kvalitetssystem och inkluderar till exempel mjukvarudokumentationsmallar enligt standarden IEC 62304, samt mallar för mekatronisk produktutveckling. 

Mallpaketen uppfyller även ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 60601-1 och IEC 61010-1 samt dokumentationskraven i IVDD/IVDR och MDD/MDR.

Prevas säger sig redan ha flera kunder som dragit nytta av mallarna. 

Kategori: Produkt